2019 핵의학 검체검사 실시 및 수탁 기관 인증기준

1. 핵의학 검체검사의 정의

    건강보험요양급여행위 및 그 상대가치점수 제2부 제2장 제1절 검체검사료에 열거한 항목을

    핵의학적 방법으로 검사하는 경우

2. 인력 기준

   핵의학 전문의 또는 진단검사의학 전문의가 질관리책임자로 상주한다. 방사성동위원소를 이용한   

   검사업무에 1년 이상 실무경험이 있는 임상병리사가 최소 1인 이상이어야 한다.

3. 장비 기준

    실시(수탁)기관은 감마선계측기, 원심분리기, 교반기(shaker) 등 해당검사를 실시할 수 있는 장비를

    보유하여야 한다.

4. 시설 기준

가. 원자력법에서 정한 방사성동위원소 등의 시설기준을 갖추어야 한다.

나. 채혈실, 방사면역검사실, 감마선계측실, 폐기실을 분리하여 갖추기를 권장한다.

5. 내부정도관리 기준과 직원교육

가. 내부정도관리를 실시하고, 그 기록을 보존하여야 한다. (보존 기간 4년)

6. 외부정도관리 기준

가. 인증을 유지하기 위해 대한핵의학회/대한핵의학기술학회에서 시행하는 외부정도관리에

    년 4회  참여해야 한다.
나. 신규기관은 외부정도관리에 최소 2회 이상 참여하여 결과를 제출해야 인증심사를 신청할 수 있으며,

    참가종목에서 부적합이 없어야 한다.

다. 대한핵의학회/대한핵의학기술학회에서 시행하는 외부정도관리에서 한 종목에서라도 3SD이상인

    경우가 2분기 연속 발생할 때 해당기관은 학회로부터 수시점검을 받아야 하며, 수시점검에서 발견한

    문제에 대해 6개월이내 개선결과를 제출해야 한다.  

7. 심사 기준

가. 개설 후 1년 미만의 기관이나 신규로 심사를 신청한 기관은 개설일로부터 심사당일까지의 기록으로

     평가한다.

나. 인즘심사는 현장평가를 바탕으로 하여 인증심사위원회에서 최종 결정한다.

다. 각 항목 별로 명시된 심사기준에 따라 지침서 및 현황을 심사하고, 필요에 따라서 해당 직원에게

     직접 질문할 수 있다.

라. 심사 후 수정이 필요한 경우, 이에 대한 사유를 심사보고서에 적고 서명날인한다.

마. 검사실에서는 식약청 허가를 받았거나, 신고된 시약만을 사용해야 한다.

8. 검사실 인증기간

    외부정도관리 참여실적 및 현장평가점수에 근거하여 인증을 다음과 같이 부여한다.

가. 1등급(90~100점) : 2년 인증 및 우수검사실 지정

나. 2등급(80~89점) : 2년 인증

다. 3등급(70~79점) : 1년 인증

신규기관은 인증기간 1년으로 연속 2회 인증심사를 통과해야 2년이상의 인증을 받을 수 있다.

9. 인증심사 비용

    기관참여비 부가세포함 418,000원

10. 평가항목과 점수